모듈형 플러그 | 길림 패치 코드 그룹

2021년 초, 크레인은 수축 포장된 길쭉한 구조물을 트럭 평판에서 들어 올려 창문을 통해 상하이 ATLATL 혁신 센터의 위층으로 들어갔습니다. 두 달 후, 해당 구조는 세포치료제의 임상 생산을 위한 본격적인 시설이 되었습니다. 프로젝트의 아이디어는 간단했습니다. 조립이 빠르고 배송이 쉬우며 규제 요구 사항에 따라 생산 규모를 확장하는 데 사용할 수 있는 경량 GMP 세포 제조 장치를 만드는 것입니다. 그 결과는 엔지니어링적 위업이었습니다. 자동화되고 완전히 밀폐된 멸균 시스템에서 세포 제조를 수용하는 청정 유틸리티용 연결부를 갖춘 플러그 앤 생산 모듈입니다. 즉시 사용 가능한 "셀 공장"입니다.

환자에게 유망한 세포 치료법을 제공하는 데 있어서 중요한 과제는 시간에 민감하고 물류 집약적인 생산입니다. 각 세포 치료 배치는 단일 환자에 대한 단일 용량으로 구성됩니다. 이는 기존의 물량 증가로는 상업적 규모의 확장이 불가능하다는 것을 의미합니다. 대신, 각 환자별 배치는 완전한 생산 실행으로 처리되어야 하며 처리량 증가는 여러 환자별 실행을 병렬로 실행하는 것을 의미합니다. 즉, 확장은 실제로 병렬화를 통한 확장입니다.

이러한 확장은 생산 프로세스, 환경 및 공급을 포함된 모듈식 장치로 표준화하는 시설을 통해 단순화됩니다. 해당 장치는 사람, 자재, 제품 및 폐기물의 분리되고 통제된 흐름에 따라 병렬 생산 공급을 통합하는 GMP 준수 클린룸으로 작동합니다. 제조 용량을 늘리면 단순히 하나 이상의 장치를 추가하는 위험이 제거되고 가속화되는 프로세스가 됩니다. 이것이 CliniMACS Cell Factory®의 전제입니다. 상하이 시설은 플러그 앤 생산 GMP 공장으로서의 타당성을 입증하기 위해 Miltenyi Biotec과 Exyte가 진행한 파일럿 프로젝트였습니다.

Miltenyi Biotec은 환자별 세포 생산의 모든 공정 단계를 수행하는 통합 장치인 ISO 13485 인증 CliniMACS Prodigy® 기기를 상용화합니다. CliniMACS Prodigy는 높은 공정 신뢰성과 작은 설치 공간으로 다양한 셀 제조 애플리케이션을 수용하도록 설계되었습니다. 전체 제조 작업 흐름이 폐쇄형 일회용 멸균 튜브 세트 내에 포함되어 있기 때문에 볼룸 개념의 클린룸에 보관된 일련의 장비가 여러 실행을 동시에 수행할 수 있습니다. Exyte의 사전 구성 및 조립식 ExyCell 모듈은 CliniMACS Prodigy 기기와 호환되는 에어컨, 조명, 화재 방지, 전원 및 데이터 케이블, 센서, 공급 라인용 요소를 통합합니다. 이러한 기술이 함께 결합되어 신속한 건설, 간소화된 인증 및 모듈식 확장을 위해 설계된 GMP 시설을 구성합니다. 실제로 24개의 CliniMACS Prodigy 기기로 구성된 2개의 연회장은 각각 약 200m2의 총 표면적에서 연간 1,000개의 배치를 일상적으로 생산할 수 있습니다.

표준화된 생산 단위의 모듈식 추가로 확장을 개념화하면 대규모 시설의 설계, 계획 및 배포가 단순화됩니다. 그러나 병렬화된 셀 제조에는 어려움이 따릅니다. 모듈식으로 확장된 GMP 공장의 인프라는 수요에 따라 확장되거나 축소되는 핵심 생산 공간을 중심으로 지원 서비스를 마련해야 합니다. 레이아웃은 프로세스와 제품의 안전과 무결성을 유지하기 위해 자재와 사람의 이동을 구성해야 합니다. 여기에는 전자 추적 시스템을 사용하여 각 배치의 고유한 출발 물질을 처리하는 것이 포함됩니다. 프로세스 검증 및 출시 테스트 조정 배치 제어 및 실시간 데이터 흐름을 갖춘 제조 실행 시스템을 지원합니다. 마지막으로 환경, 건강 및 안전 조치에서는 더 많은 인력, 자재 소비 및 폐기물 발생을 고려해야 합니다.

상업용 GMP 시설에 대한 많은 요구 사항은 CliniMACS Cell Factory 개념, ExyCell 모듈 및 CliniMACS Prodigy 운영 원칙에 필수적입니다. 완전 폐쇄형 시스템에 기기 처리 셀이 포함된 모듈식 장치는 표준화와 적응성의 균형을 유지하여 다양한 제품 및 처리량 수준에 대한 최적의 운영을 구축합니다. 또한 재현 가능한 레이아웃 및 공급 개념으로 인해 배포 시간과 비용 효율성이 향상됩니다. CliniMACS 세포 공장은 상업적 규모의 세포 제조를 향한 디딤돌이 아니라 돌파구입니다.